华东辐照美国FDA药品辐照灭菌体系建立、维护及升级服务（寻源）采购公告

中国同辐股份有限公司 -华东辐照美国FDA药品辐照灭菌体系建立、维护及升级服务（寻源）-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：华东辐照美国FDA药品辐照灭菌体系建立、维护及升级服务（寻源）
2. 项目编号：HJSB-XJD-26-02865
3. 交货/服务时间：合同签订之日起1年
4. 交货/服务地点：甲方指定地点
5. 供货范围：体系全流程合规搭建、岗位设置与权责划分(包括必须设置的岗位和分工要求等)、设备要求(包括硬件和软件确认、日常管理要求等)、剂量测量全流程管理要求(包括剂量计使用、方法验证、电子表格确认等)、数据完整性要求(GDP、电子数据管理)等全流程对我公司进行指导，系统性辅导公司优化、升级现有质量管理体系，满足FDA 监管合规标准。除上述核心内容外，同步配套监管应对相关支持，包括但不限于FDA4003 表格、482、483等官方文书条款解读、填报实操指导，以及FDA 现场检查前预审核、差距识别与整改辅导，全方位提升企业应对 FDA 监管核查的能力。
6. 质量要求：详见招标文件

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，有独立承担民事责任的能力，提供营业执照。

（2）业绩要求：具有2023年1月1日至今类似业绩合同，以合同为准。

（3）信誉要求：无拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为。（提供国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn的截图，以现场查询为准）。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2026年10月15日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《华东辐照美国FDA药品辐照灭菌体系建立、维护及升级服务（寻源）》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）2026年10月15日 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司

七、联系方式

采购人：中国同辐股份有限公司

联系人：高工

电话：15810811829

电子邮件：gaoran@circ.com.cn

中国同辐股份有限公司

2026年10月08日